关于国科　　江苏国科质检技术服务有限公司，致力于打造国内专业的第三方检测服务公司，不断优化整合市场检测资源，把每个实验室的擅长的检测领域匹配给每位客户，可以说我们是国内，服务收费低的检测服务公司。提供从认证到检测、分析与研发等多样性的服务，经过5年的科学研发，已发展成为综合性检测公司，检测项目包含生物学相容性试验，生物兼容性检测，毒理实验，驱蚊药液检测，抗霉检测实验，病毒灭活检测，涉及食品、致力于为客户提供更好的检测服务和更精准的检测依据。经过5年的科学研发，已发展成为综合性检测公司，检测项目包含生物学相容性试验，生物兼容性检测，毒理实验，驱蚊药液检测，抗霉检测实验，致力于为客户提供更好的检测服务和更精准的检测依据。

1范围

本标准规定了一次性使用医用防护帽的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装和贮存。

本标准适用于医务人员、疾控和防疫等工作人员在接触含潜在感染性污染物时所佩带的一次性使 用医用防护帽(以下简称防护帽)。限次使用的医用防护帽可参考本标准。

本标准不适用于医用防辐射帽、一次性使用医用帽和一次性使用手术帽。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其Zui新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 2410—2008透明塑料透光率和雾度的测定

GB/T 3923.1--2013纺织品织物拉伸性能第Ⅰ部分:断裂强力和断裂伸长率的测定(条样 法)

GB/T 4744纺织品防水性能的检测和评价︰静水压法

GB/T 4745纺织品防水性能的检测和评价沾水法

GB/T5455—2014纺织品燃烧性能垂直方向损毁长度﹑阴燃和续燃时间的测定

GB/T12704.1—-2009纺织品︰织物透湿性试验方法第1部分:吸湿法

GB/T 14233.1—-2008医用输液﹑输血.注射器具检验方法︰第Ⅰ部分:化学分析方法

GB 15979--2002一次性使用卫生用品卫生标准

GB 19082——2009医用一次性防护服技术要求

中华人民共和国药典(2015年版)四部

3术语和定义

3.1下列术语和定义适用于本文件。

透光率luminous transmittance

透过透明或半透明试样的光通量与其人射光通量之比,用百分数表示。

3.2雾度haze

透过透明或半透明试样而偏离人射光方向的散射光通量与透射光通量之比,用百分数表示(对于本方法来说,仅把偏离人射光方向2.5"以上的散射光通量用于计算雾度)。

3.3

一次性使用医用防护帽single-use medical protective hood

用于保护医务人员、疾控和防疫等工作人员的头部、面部和颈部,防止直接接触含有潜在感染性污染物的一类医用防护产品。

4技术要求

4.1结构与规格

4.1.1结构

防护帽的结构设计应合理,不影响佩戴者正常使用。

4.1.2规格

防护帽应包含(但不限于)可罩住头颈部的防护帽和透明的护目视窗。防护帽和护目片的规格尺寸 示例见图1,L1、L:、H、H，应符合产品标识的设计尺寸及允差。

4.2外观

4.2.1防护帽外观

防护帽的外观应符合以下要求:

a)防护帽罩体应清洁、无霉斑,表面不得有裂缝、破损等缺陷;

b)护目片不得有穿孔和妨碍佩戴者视线的气泡、水纹、条纹、暴筋、鱼眼僵块及塑化缺陷;

c)海绵条(如有)应柔软,与护目片粘贴应密合;粘扣带(如有)钩面和圈面应粘连牢固,剥离力应

不小于5N;双面胶上的离型纸(如有)粘结应良好。

4.2.2防护帽罩体连接部位

防护帽的接缝应连接牢固,连接处可采用缝合、热合或粘合等方式加工;缝合方式加工的,连接部位 的针眼应密合处理,缝合的针距应满足8针/3cm~14针/3cm,缝合针码要平直、均匀,不得有跳针;热 合或粘合等方式加工的,连接部位应平整、密封,无气泡。

4.2.3护目片

有护目片的防护帽,护目片与帽体材料粘贴应密合,牢固,不脱离.

4.3性能

4.3.1抗渗水性

防护帽主体材料和接缝处的静水压均应不低于1.67kPa(17cmH,O).

4.3.2透湿量

防护帽主体材料的透湿量应不小于2500g/(m'。24h)。

4.3.3表面抗湿性

防护帽主体材料外表面沾水等级应不低于3级的要求。

4.3.4抗合成血液穿透性

防护帽主体材料和接缝处的抗合成血液穿透性均应不低于表1中2级的要求。

表1抗合成血液穿透性分级

4.3.5过滤效率

防护帽材料及成品接缝处对非油性颗粒的过滤效率均应不小于70%。

4.3.6抗静电性

防护帽的带电量应不大于0.6μC/件。

4.3.7静电衰减性能

防护帽主体材料静电衰减时间应不超过0.5s。

4.3.8断裂强力

防护帽主体材料的断裂强力应不小于40N。

4.3.9断裂伸长率

防护帽主体材料的断裂伸长率应不小于15%。

4.4透光率和雾度

4.4.1透光率

护目片对可见光的透光率应不小于90%。

4.4.2雾度

护目片雾度应<4%。

4.5阻燃性能

防护帽材料的阻燃性能应符合下列要求:

a)损毁长度不大于200mm;

b)续燃时间不超过15s;

c)阴燃时间不超过10s。

4.6微生物指标

4.6.1非无菌防护帽的微生物指标应符合表2的要求。

表2防护帽微生物指标

4.6.2包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护帽应无菌。

4.7环氧乙烷残留量

经环氧乙烷灭菌的防护帽,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g.

5试验方法

5.1结构与规格

取样品3件,用通用量具测量,结果均应符合4.1的要求。

5.2外观

5.2.1防护帽外观

防护帽罩体和护目片(如果有),取样品3件,在自然光线下,目视检查,结果均应符合4.2.1a)和b)的要求。

取样品3件,目测海绵条(如有)与护目片的粘结处,应粘结紧密,不得有缝隙、脱离;取样品3件,将每个样品粘扣带的圈面和钩面粘合紧密,夹持固定住圈面端,用拉力试验机以300mm/min的拉伸速度对钩面端进行剥离,剥离长度应至少60mm,取剥离过程中的Zui大载荷,结果均应符合4.2.1c)的要求;取样品3件,目测双面胶上的离型纸(如有),应粘结紧密,不得有缝隙、脱离。

5.2.2防护帽罩体连接部位

取样品3件,用通用量具测量针距，每个样品测量3个不同点的针距,所有结果均应符合4.2.2的 要求。

5.2.3护目片视窗(如有）

取3件样品﹐目视检查,结果均应符合4.2.3的要求。

5.3―性能

5.3.1抗渗水性

按GB/T4744的方法进行试验，结果应符合4.3.1的要求。

5.3.2透湿量

防护帽材料按照GB/T12704.1—2009规定的方法A吸湿法进行试验，结果应符合4.3.2的要求。

5.3.3表面抗湿性

防护帽材料外侧面按照GB/T 4745规定的沾水试验进行，结果应符合4.3.3的要求。

5.3.4抗合成血液穿透性

按GB19082--2009附录A进行检测﹐结果应符合4.3.4的要求。

5.3.5过滤效率

Zui少测试3个防护帽样品,按照GB19082-2009中5.7的方法对防护帽帽体和接缝处的过滤效率 分别进行测定,结果均应符合4.3.5的要求。

5.3.6抗静电性

按照GB19082--2009中5.9规定的方法进行试验,结果应符合4.3.6的要求。

5.3.7静电衰减性能

5.3.7.1测试环境

样品测试前,在相对湿度为50%士3%,温度为23C土1C环境下放置24h。测试也在这一条件下 进行。

5.3.7.2取样

在防护帽样品上取一块规格为89mmX(152士6)mm的试样。取样过程中应注意戴好乳胶或棉 织手套,防止样品表面的污染。

5.3.7.3测试

按照GB19082一2009的方法,将测试样品安装在至少可产生士5000V电压的静电衰减测量仪 上,然后给材料加上5000V电压,接着测量电荷衰减时间,5个测试样品的衰减时间均应符合4.3.7的 要求。

5.3.8断裂强力

防护帽材料按照GB/T3923.1-2013规定的条样法进行试验,若防护帽为塑性材料,试验标距应 设定为50mm,结果应符合4.3.8的要求。

5.3.9断裂伸长率

防护帽材料按照GB/T3923.1-2013规定的条样法进行试验,若防护帽为塑性材料,试验标距应 设定为50mm,结果应符合4.3.9的要求。

5.4透光率和雾度

按GB/T2410--2008的规定进行试验,其结果应满足4.4的要求。

5.5阻燃性能

防护帽材料按照GB/T5455-2014中条件A规定的垂直法进行燃烧性能试验,结果应符合4.5的 要求。

5.6微生物指标

5.6.1按照GB15979-2002中附录B规定的方法进行试验,结果应符合4.6.1的要求;

5.6.2灭菌或无菌的防护帽按照《中华人民共和国药典》(2015年版)四部中无菌检查法规定的直接接

种法进行试验,结果应符合4.6.2的要求。

5.7环氧乙烷残留量

按照GB/T14233.1-2008中第9章规定的气相色谱法进行试验,结果应符合4.7的要求。

关键词，医用防护帽，一次性用品