定义术语：

1：材料的解释；

任何用于器械的部件如聚合物，金属，合金等或其他无活性的物质，包括无活性的组织。

2：Zui终产品；

有制造商技术规范或标签中明确‘使用’状态的医疗器械。

3：医疗器械生物学评价基本原则

在选择制造器械材料的时候应首先考虑其用途适宜性，包括化学，毒理，物理学，形态学以及机械等性能。

器械生物学评价应考虑一下条件制造材料，降解产物，聚合物等。

4：器械分类：

按人体接触性质分类，

（1）表面接触器械：皮肤表面接触器械，无损伤粘膜接触器械，损伤表面接触的器械。

（2）表面接入器械：血路.间接，组织与骨或牙髓接触的器械，循环血液接触器械。

（3）植入器械:主要与骨接触的器械，主要与血液接触的器械

5：接触时间分类：

（1）短期接触A.在24小时以内一次或者重复使用接触的器械；

（2）长期接触B.在24以上30天以内多次或重复长期使用的接触器械；

（3）持久接触C.超过30天以上多次或重复长期使用或接触的器械。

6：生物学评价试验：

试验程序应考虑；

（1该器械的使用应考虑与人体接触的性质，程度，时间，频次，

（2产品的化学和物理性质，

（3产品配方中的化学物的毒理学活性等等....

7：试验描述：

（1）细胞毒性；

利用细胞培养技术，采用细胞毒性试验来测定器材以及材料引起的细胞死亡，细胞生长抑制和其他影响。

（2）刺激反应/皮内反应性；

在一种适宜的模型的相应部位如皮肤/粘膜上测定医疗器械和材料的潜在刺激作用。

（3）迟发性超敏反应；

用一种适宜的动物模型评估器械，材料潜在的接触过敏反应。

（4）全身毒性（急性）；

使用急性全身毒性试验评估一个动物模型中24小时一次或多次接触医疗器械，材料潜在危害的作用。

（5）亚急性和亚慢性毒性

采用亚急性和亚曼性实验测定在大于24小时不超过实验动物寿命的10％的时间内一次或多次接触医疗器械，材料的作用。

（6）遗传毒性；

采用体外遗传毒性试验，使用哺乳动物或非哺乳动物细胞培养测定医疗器械，材料引起的基因突变，然染色体机构和数量的改变，以及其他DNA或基因毒性。

8生物学评价数据的解释和生物学安全性总体评定

具有必要的理论知识和实践经验的评价专家应确定以下方面并形成文件:

医疗器械生物学评价的策略和程序内容;

确定材料和预期目的在风险管理计划范畴内的可接受性准则;

材料表征的适当性;

选择和(或)豁免试验的说明;

已有数据和试验结果的解释;

完成生物学评价所需的其他数据; g)医疗器械总体生物学安全性的结论。

附录A给出了针对各器械和时间分类宜考虑的基本评价试验。

由于医疗器械的多样性,对于某种给定的器械而言,对一类器械所识别出的所有试验并非都是必须 要进行的或可行的。应根据每种器械的具体情况考虑应做的试验。

关键词：生物相容性，无源医疗器械，